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職位描述

一、技術(shù)戰(zhàn)略與產(chǎn)品規(guī)劃 結(jié)合公司戰(zhàn)略、臨床需求及行業(yè)技術(shù)趨勢，制定四大產(chǎn)品線中長期技術(shù)路線、產(chǎn)品矩陣與專利布局；統(tǒng)籌新品立項(xiàng)調(diào)研、競品對標(biāo)、技術(shù)與商業(yè)可行性評估，輸出集團(tuán)級立項(xiàng)決策依據(jù)。持續(xù)跟蹤國內(nèi)外免疫診斷技術(shù)、核心原料及法規(guī)動態(tài)，推動技術(shù)創(chuàng)新與差異化壁壘建設(shè)，承接德國總部技術(shù)落地與本土化迭代升級。 二、研發(fā)平臺與體系建設(shè) 主導(dǎo)搭建標(biāo)準(zhǔn)化、一體化的熒光、發(fā)光、酶免、核心原料四大研發(fā)技術(shù)平臺，統(tǒng)一核心工藝、實(shí)驗(yàn)規(guī)范與研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，沉淀集團(tuán)技術(shù)知識庫。依據(jù)ISO13485、GMP及NMPA法規(guī)，搭建完善的研發(fā)管理制度、質(zhì)量風(fēng)控體系與開發(fā)流程，實(shí)現(xiàn)研發(fā)全流程合規(guī)、可追溯、可量產(chǎn)。 三、全產(chǎn)品線研發(fā)項(xiàng)目統(tǒng)籌管理 全面統(tǒng)籌自身免疫、過敏、感染等全品類試劑的新品開發(fā)、性能升級與老品迭代；把控各產(chǎn)品線核心配方、工藝參數(shù)與項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)，重點(diǎn)優(yōu)化產(chǎn)品靈敏度、特異性、穩(wěn)定性、抗干擾及批間一致性，解決各類關(guān)鍵技術(shù)難題。統(tǒng)籌技術(shù)專利挖掘與布局，終審研發(fā)、驗(yàn)證、注冊全套技術(shù)文件，保障合規(guī)注冊落地。 四、工藝放大與量產(chǎn)轉(zhuǎn)化 統(tǒng)籌四大產(chǎn)品線小試、中試、工藝放大及量產(chǎn)固化工作，優(yōu)化基質(zhì)制備、磁珠偶聯(lián)、蛋白標(biāo)記、包被封閉、原料表達(dá)純化等核心工藝。牽頭解決量產(chǎn)過程中的性能波動、穩(wěn)定性不足、批間差異等技術(shù)問題，實(shí)現(xiàn)研發(fā)工藝高效、穩(wěn)定轉(zhuǎn)產(chǎn)。 五、技術(shù)支撐與跨部門協(xié)同 負(fù)責(zé)全品類試劑量產(chǎn)技術(shù)兜底支持，協(xié)助生產(chǎn)優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)工藝、降低不良率與生產(chǎn)成本。深度協(xié)同注冊、質(zhì)量、市場、供應(yīng)鏈及設(shè)備團(tuán)隊(duì)，推進(jìn)產(chǎn)品注冊、臨床評價(jià)、工藝變更與產(chǎn)品迭代；對接德國總部研發(fā)，完成技術(shù)引進(jìn)、轉(zhuǎn)化與本土化創(chuàng)新。 六、團(tuán)隊(duì)管理與研發(fā)經(jīng)營 全面負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)的搭建、梯隊(duì)建設(shè)、人才培養(yǎng)與團(tuán)隊(duì)管理；建立研發(fā)培訓(xùn)與能力評估體系。統(tǒng)籌年度研發(fā)預(yù)算、成本管控、資源配置與投入產(chǎn)出復(fù)盤，打造合規(guī)、高效、創(chuàng)新的高管級研發(fā)體系。 七、實(shí)驗(yàn)室與戰(zhàn)略管理 統(tǒng)籌研發(fā)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、設(shè)備物料及安全合規(guī)管理。深度參與公司整體戰(zhàn)略規(guī)劃、新賽道布局與技術(shù)升級研討，依托多方法學(xué)技術(shù)優(yōu)勢為公司戰(zhàn)略決策提供核心支撐。

任職要求

1. 學(xué)歷背景：博士學(xué)歷，免疫學(xué)、檢驗(yàn)診斷、生物化學(xué)、分子生物學(xué)等生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。 2. 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：12年以上IVD免疫診斷研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，精通IIFT、化學(xué)發(fā)光、ELISA三大方法學(xué)；7年以上多產(chǎn)品線研發(fā)高管管理經(jīng)驗(yàn)，具備原料自研+試劑開發(fā)全鏈條操盤經(jīng)驗(yàn)，擁有完整產(chǎn)品立項(xiàng)、研發(fā)、注冊、量產(chǎn)落地經(jīng)驗(yàn)。 3. 技術(shù)能力熟練掌握熒光基質(zhì)工藝、磁珠偶聯(lián)、抗原抗體配對、蛋白標(biāo)記、發(fā)光底物體系、酶免工藝、重組抗原/抗體制備等核心技術(shù)，可獨(dú)立解決多平臺研發(fā)與量產(chǎn)核心難題。 4. 體系法規(guī)精通ISO13485、GMP、NMPA注冊法規(guī)，熟悉IVD設(shè)計(jì)開發(fā)全流程，具備成功注冊落地案例。 5. 綜合素養(yǎng)具備集團(tuán)級戰(zhàn)略視野、多團(tuán)隊(duì)統(tǒng)籌能力、跨部門及跨國技術(shù)協(xié)同能力，商業(yè)思維清晰，抗壓能力強(qiáng)，職業(yè)素養(yǎng)優(yōu)秀。 6. 優(yōu)先條件：有自身免疫診斷行業(yè)頭部企業(yè)研發(fā)高管經(jīng)驗(yàn)、多技術(shù)平臺同步搭建經(jīng)驗(yàn)、核心原料自主化平臺搭建經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。