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職位描述

一、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)劃 1. 根據(jù)公司整體發(fā)展戰(zhàn)略、體外診斷行業(yè)市場(chǎng)趨勢(shì)、技術(shù)迭代方向及臨床終端核心需求，制定化學(xué)發(fā)光（CLIA）試劑全線技術(shù)發(fā)展策略、中長(zhǎng)期技術(shù)迭代規(guī)劃、全產(chǎn)品線矩陣布局及專利壁壘體系。 2. 牽頭帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成CLIA新品立項(xiàng)調(diào)研、技術(shù)拆解、方法學(xué)壁壘調(diào)研、臨床痛點(diǎn)需求拆解及項(xiàng)目技術(shù)可行性、商業(yè)化可行性綜合評(píng)估，輸出完整立項(xiàng)報(bào)告、產(chǎn)品定位方案與立項(xiàng)決策依據(jù)，保障產(chǎn)品線布局貼合市場(chǎng)、合規(guī)及商業(yè)化需求。 3. 持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)、核心原材料（發(fā)光底物、標(biāo)記抗體、磁珠、緩沖體系）革新、檢測(cè)方法學(xué)升級(jí)、全自動(dòng)發(fā)光設(shè)備匹配邏輯及IVD行業(yè)政策法規(guī)發(fā)展動(dòng)態(tài)，定期組織團(tuán)隊(duì)開(kāi)展核心技術(shù)對(duì)標(biāo)、技術(shù)短板復(fù)盤(pán)及前瞻性專利挖掘與布局，持續(xù)保持公司發(fā)光產(chǎn)品的技術(shù)領(lǐng)先性與差異化競(jìng)爭(zhēng)力。 二、研發(fā)平臺(tái)搭建 1. 主導(dǎo)搭建完善的化學(xué)發(fā)光試劑專屬研發(fā)技術(shù)平臺(tái)、標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)體系及研發(fā)知識(shí)庫(kù)，統(tǒng)一核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)發(fā)光研發(fā)全流程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化、模塊化落地，沉淀研發(fā)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)、核心工藝參數(shù)及問(wèn)題解決方案。 2. 依據(jù)公司經(jīng)營(yíng)方針及IVD行業(yè)ISO13485質(zhì)量體系、醫(yī)療器械GMP規(guī)范要求，制定CLIA研發(fā)專屬的管理制度、研發(fā)項(xiàng)目流程、實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范、性能質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管控體系，搭建規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯的發(fā)光研發(fā)管理體系，并落地執(zhí)行、持續(xù)迭代優(yōu)化。 三、產(chǎn)品研發(fā)和優(yōu)化管理 1. 統(tǒng)籌公司所有化學(xué)發(fā)光試劑新品研發(fā)、老產(chǎn)品性能升級(jí)與迭代優(yōu)化項(xiàng)目，覆蓋全線發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目；制定項(xiàng)目總體目標(biāo)、階段性研發(fā)計(jì)劃與節(jié)點(diǎn)規(guī)劃，全程把控研發(fā)方向、核心配方、關(guān)鍵工藝參數(shù)及設(shè)計(jì)輸出，攻堅(jiān)核心技術(shù)難題，保障各項(xiàng)目按期立項(xiàng)、落地、轉(zhuǎn)產(chǎn)。 2. 帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成發(fā)光試劑的全新開(kāi)發(fā)、性能指標(biāo)優(yōu)化，確保產(chǎn)品性能、質(zhì)量穩(wěn)定性、成本控制滿足臨床及市場(chǎng)化量產(chǎn)要求。 3. 主導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展化學(xué)發(fā)光專利挖掘，統(tǒng)籌專利撰寫(xiě)、申報(bào)、審核及維護(hù)工作，構(gòu)建公司CLIA產(chǎn)品完整的技術(shù)專利保護(hù)體系與技術(shù)壁壘。 4. 全權(quán)負(fù)責(zé)CLIA研發(fā)全流程技術(shù)文件、性能驗(yàn)證文件、穩(wěn)定性驗(yàn)證文件、方法學(xué)比對(duì)文件及醫(yī)療器械注冊(cè)資料的審核把關(guān)，組織團(tuán)隊(duì)完成研發(fā)數(shù)據(jù)整理、技術(shù)文件編制、歸檔留存，保障研發(fā)資料完整、合規(guī)、真實(shí)可追溯，匹配注冊(cè)及體系核查要求。 四、產(chǎn)品工藝技術(shù)管理 1. 指導(dǎo)并帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成化學(xué)發(fā)光試劑全鏈路研發(fā)工藝工作，通過(guò)完整的工藝驗(yàn)證、性能確認(rèn)、穩(wěn)定性確認(rèn)，確保研發(fā)工藝可平穩(wěn)、穩(wěn)定轉(zhuǎn)化為量產(chǎn)工藝，適配規(guī)模化大批量生產(chǎn)。 2. 統(tǒng)籌解決CLIA產(chǎn)品中試、工藝放大、量產(chǎn)轉(zhuǎn)化過(guò)程中出現(xiàn)的各類(lèi)技術(shù)問(wèn)題，牽頭組織根因分析、機(jī)理復(fù)盤(pán)，制定整改方案與長(zhǎng)效預(yù)防機(jī)制，持續(xù)提升工藝穩(wěn)定性、產(chǎn)品一致性及批次合格率。 五、產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)支持與管理 1. 負(fù)責(zé)化學(xué)發(fā)光試劑量產(chǎn)階段的技術(shù)兜底與技術(shù)攻堅(jiān)，協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)完善量產(chǎn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)、生產(chǎn)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，解決量產(chǎn)過(guò)程中的核心技術(shù)難題，保障CLIA試劑量產(chǎn)穩(wěn)定性、批次一致性、合格率達(dá)標(biāo)，支撐批量生產(chǎn)與市場(chǎng)交付。 2. 深度對(duì)接生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)部門(mén)，全程參與量產(chǎn)工藝核查、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)盤(pán)、偏差處理、不合格品分析、變更評(píng)估工作，持續(xù)推動(dòng)工藝精簡(jiǎn)、成本優(yōu)化、良率提升，有效降低生產(chǎn)損耗與產(chǎn)品不良率。 六、團(tuán)隊(duì)管理 1. 負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)的搭建、人員配置、人才梯隊(duì)建設(shè)與日常全面管理，建立完善的發(fā)光技術(shù)專項(xiàng)培訓(xùn)體系、崗位能力評(píng)估體系，制定員工能力提升計(jì)劃、培養(yǎng)方案并監(jiān)督落地；打造嚴(yán)謹(jǐn)合規(guī)、技術(shù)深耕、務(wù)實(shí)創(chuàng)新、高效協(xié)作的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，營(yíng)造良性技術(shù)研發(fā)氛圍。 2. 負(fù)責(zé)發(fā)光研發(fā)中心年度、季度研發(fā)預(yù)算編制，統(tǒng)籌費(fèi)用管控，全程跟蹤預(yù)算執(zhí)行情況，定期開(kāi)展預(yù)算分析與成本復(fù)盤(pán)，合理控制研發(fā)成本，持續(xù)提升研發(fā)投入產(chǎn)出比與項(xiàng)目落地效率。 七、部門(mén)事務(wù) 1. 負(fù)責(zé)發(fā)光研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、工藝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的整體管理，規(guī)范實(shí)驗(yàn)物料、核心原料、試劑耗材、精密儀器設(shè)備的使用、登記、校準(zhǔn)與存放管理，嚴(yán)格落實(shí)實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、合規(guī)管理制度，杜絕安全事故與體系合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。 2. 統(tǒng)籌內(nèi)外部資源協(xié)調(diào)，高效對(duì)接相關(guān)部門(mén)，保障各類(lèi)項(xiàng)目高效推進(jìn)。 3. 深度參與公司IVD戰(zhàn)略項(xiàng)目，為公司產(chǎn)品戰(zhàn)略決策提供核心技術(shù)支撐。

任職要求

1. 博士及以上學(xué)歷，免疫學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物工程等生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。 2. 具備10年以上體外診斷（IVD）行業(yè)化學(xué)發(fā)光（CLIA）試劑研發(fā)、工藝優(yōu)化、中試放大、量產(chǎn)轉(zhuǎn)化相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上發(fā)光研發(fā)團(tuán)隊(duì)全面管理經(jīng)驗(yàn)，具備完整的CLIA試劑新品立項(xiàng)、方法學(xué)開(kāi)發(fā)、性能驗(yàn)證、工藝固化、注冊(cè)申報(bào)、量產(chǎn)落地全流程操盤(pán)經(jīng)驗(yàn)。 3. 精通化學(xué)發(fā)光試劑核心技術(shù)，熟練掌握磁珠偶聯(lián)、抗原抗體篩選與配對(duì)、蛋白標(biāo)記技術(shù)、發(fā)光底物體系構(gòu)建、緩沖體系優(yōu)化、封閉穩(wěn)定工藝、抗干擾優(yōu)化、信號(hào)放大技術(shù)、高低值性能平衡、Hook效應(yīng)抑制等核心研發(fā)工藝與技術(shù)原理，具備豐富的技術(shù)攻關(guān)、性能優(yōu)化、疑難問(wèn)題解決經(jīng)驗(yàn)。 4. 熟悉化學(xué)發(fā)光試劑小試研發(fā)、方法學(xué)建立、中試放大、工藝驗(yàn)證、量產(chǎn)轉(zhuǎn)化全流程，精通試劑配方迭代、工藝參數(shù)固化、性能驗(yàn)證、穩(wěn)定性驗(yàn)證、方法學(xué)比對(duì)、設(shè)備適配等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可獨(dú)立解決量產(chǎn)轉(zhuǎn)化及批量生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)技術(shù)難題。 5. 熟練掌握體外診斷試劑ISO13485質(zhì)量體系、醫(yī)療器械GMP規(guī)范，精通化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程、技術(shù)資料撰寫(xiě)、注冊(cè)核查要點(diǎn)及醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求，擁有成功發(fā)光產(chǎn)品注冊(cè)取證落地案例者優(yōu)先。 6. 具備極強(qiáng)的全局統(tǒng)籌能力、戰(zhàn)略規(guī)劃能力、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門(mén)資源整合與溝通協(xié)調(diào)能力，技術(shù)創(chuàng)新能力突出，能夠精準(zhǔn)研判國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光行業(yè)技術(shù)趨勢(shì)、產(chǎn)品迭代方向及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。 7. 具備優(yōu)秀的邏輯思維、數(shù)據(jù)分析、問(wèn)題復(fù)盤(pán)、技術(shù)總結(jié)及書(shū)面/口頭匯報(bào)能力，職業(yè)素養(yǎng)高、商業(yè)思維清晰，為人正直誠(chéng)信、工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)、抗壓能力強(qiáng)，具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力與協(xié)作精神。